Prolaktyna
W badaniach klinicznych dotyczących zatwierdzonych wskazań oraz na podstawie danych powprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazano, że arypiprazol powoduje zarównozwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w stosunku do stężenia początkowego(punkt 5.1).
Parametry laboratoryjne
Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiłypotencjalnie istotne zmiany w rutynowo oznaczanych parametrach laboratoryjnych i lipidowych (patrzpunkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przemijające i bezobjawowezwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonycharypiprazolem w porównaniu z 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej
W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (w wiekuod 13 do17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych byłypodobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanychzgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymującycharypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzoczęsto (≥1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatycznezgłaszane często (≥1/100 do <1/10).
Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, byłpodobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próbyz grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które byłyzgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszanozmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥1/100 do<1/10).
W zebranej populacji nastolatków (w wieku od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2lat, przypadki niskiego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml)i 48,3% chłopców (<2 ng/ml). W grupie młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) ze schizofrenią,otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 mg do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy,częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (<3 ng/ml) i u pacjentów(<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6% i 45,0%.
Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) zeschizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstośćwystępowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml)wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej
Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnymdwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następującychdziałań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%)i zmęczenie (11,8%) zgłaszane bardzo często (≥1/10); natomiast ból w górnej części brzucha,zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni orazdyskinezy zgłaszane często (≥1/100 do <1/10).
Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzeniapozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%,dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%).
12
